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            ISO13485認證必須要的文件

            人氣:708發表時間:2021-08-19


            ISO13485認證必須要的文件:

            1.文件控制程序(4.2.3);

            2. 記錄控制程序(4.2.4);

            3. 培訓(6.2.2注);

            4. 基礎設施維護;工作環境(6.4);

            5. 風險管理(7.1);

            6. 產品要求(7.2.2);

            7. 設計和開發程序(7.3.1);

            8. 采購程序(7.4.1);

            9. 生產和服務提供的控制

            10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序

            11.產品標識程序(7.5.3.1);

            12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);

            13.產品防護的程序或作業指導書(7.5.5);

            14.監視和測量裝置控制程序(7.6);

            15.反饋系統程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);

            16.內部審核程序(8.2.2);

            17.產品監視和測量程序(8.2.4.1);

            18.不合格品控制程序(8.3)

            19.返工作業指導書;數據分析程序(8.4)

            20.忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)

            21.不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)(8.5.1);

            22.糾正措施程序(8.5.2);

            23.預防措施程序(8.5.3)。




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